医用设备环境试验报告GB/T14710-2009标准检测内容
2023-01-31 14:20:49医用设备注册环境试验报告GB/T14710-2009标准检测内容
性能检测主要依据相关的国家标准和相应的技术审评指导原则。如视力表投影仪需参照YY 0764-2009《眼科仪器 视力表投影仪》。
电磁兼容试验参照YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》，根据6.8.3.201的说明确定附录B中适用表格，并完成相应的试验检测，将表格附在说明书后。
环境试验依据GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，按照气候环境和机械环境进行分组，确定试验条件，完成附录A中的实验项目。附录A中制造商规定的测试项目（C）不能随意选择，应选择影响或体现产品性能的主要技术指标。
GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》对医疗器械电气安全进行了规定，企业需要根据产品结构、功能逐一9706.1性判断适用性，对适用项进行检测。自2008年6月25日起，国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知，产品技术要求附录中不再列出不适用说明，由产品安全特性替代。企业只需在技术要求中安全特性即可。
企业在准备产品检验时，首先应当完善产品技术要求，确保技术要求的内容全面；其次确定电气安全和电磁兼容的试验项，分析主检型号与覆盖型号的差异性，选择具有资质的检验机构。
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医用电器 |
1 |
额定工作低温 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.1 |
只测： 容积≤45m³，温度≥-40℃； 容积≤10m³，温度≥-70℃。 |
有效 |
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2 |
低温贮存 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.2 |
只测： 容积≤45m³，温度≥-40℃； 容积≤10m³，温度≥-70℃。 |
有效 |
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3 |
额定工作高温 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.3 |
只测： 容积≤45m³，温度≤+80℃； 容积≤10m³，温度≤+150℃； 容积≤1m³，温度≤+300℃。 |
有效 |
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4 |
高温贮存 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.4 |
只测： 容积≤45m³，温度≤+80℃； 容积≤10m³，温度≤+150℃； 容积≤1m³，温度≤+300℃。 |
有效 |
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5 |
额定工作湿热 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.5 |
只测： 容积≤45m³。 |
有效 |
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6 |
湿热贮存 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.6 |
只测： 容积≤45m³。 |
有效 |
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7 |
振动 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.7 |
只测： 推力≤98kN； 频率：1Hz～2500Hz； 位移≤76mm； 负载≤1000kg； 加速度≤980m/s²。 |
有效 |
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8 |
碰撞 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.8 |
只测： 脉宽≤25ms； 半正弦波≤50000m/s²； 后峰锯齿波≤1000m/s²； 梯形波≤1000m/s²。 |
有效 |
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9 |
电源适应能力 |
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 11.9 |
交流电压：≤300V, 频率≤400Hz； 直流电压：≤1000V, 电流≤120A。 |
有效 |
