GB/T14710-2009检测报告

GB/T14710-2009检测报告

GB/T14710-2009医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，国家级CMA资质，检测报告可直接用于医疗器械注册使用！

医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。本文将从国家药品监督管理局关于医疗器械注册检验环境试验要求并结合个人在医疗器械环境与可靠性方面的项目实施经验，特对国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》进行了归纳总结，以供相关从业人员进行参考。

1 医用电气设备进行环境试验的目的:

医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性；同时对提高产品的可靠性有着重要的作用，也为产品质量改进提供依据，也是确保产品安全有效的措施之一。

2 医用电气设备环境试验标准：

国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布，在2010年5月1号正式实施，标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种自然环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

3 什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在其官网和官徽已做解答并供公众参考，器审中心回答：

1）若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测；

2）若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

因此，产品适用的所有强制性行标、强制性国标，以及有明确的指南、指导原则等，只要这些文件有明确要求执行GB/T 14710标准，都必须按要求执行。